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“神经外米乐M6科手术导航定位系统”获国际同品种器械水平注册

时间:2022-10-12 07:12 点击次数:

米乐M6光明日报记者张亚雄

近日,国家药品监督管理局批准了“神经外科导航定位系统”、“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”和2个“植入式脊髓神经刺激电极”。”和“植入式脊髓刺激延长导线”等创新医疗器械产品注册申请1项。记者了解到,上述产品是国内首创的医疗器械。其中,“神经外科导航定位系统”采用多种核心技术,是我国第一款具有自主知识产权的医疗器械,性能指标达到国际同品种器械水平。

据了解,“神经外科导航定位系统”由红外摄像机、工作站、支架、定位组件、激光探头、手持式激光瞄准器、脚踏开关、神经外科器械和植入物导航定位自动定位装置等组成。

米乐M6“植入式可充电脊髓神经刺激器和植入式脊髓神经刺激器”由脉冲发生器、扭矩螺丝刀和咬合头组成。与适当的植入式脊髓神经刺激电极和植入式脊髓神经刺激延长导线一起使用。该产品的核心技术主要包括自适应刺激技术、多点同步刺激技术、远程监控和程控技术机械设备移位,其中植入式可充电脊髓神经刺激器具有无线充电技术。

2个“植入式脊髓神经刺激电极”和1个“植入式脊髓神经刺激延长导线”配以适合18岁及以上患者(孕妇除外)使用的植入式脊髓神经刺激器,慢性难治性的辅助治疗躯干和四肢疼痛。

值得一提的是,“神经外科导航定位系统”主要采用多模态图像融合、激光表面配准、自动定位装置等核心技术。同类型的装备等级。该产品可以在保证定位精度的基础上提高手术效率,实现机械臂的基本功能。

米乐M6采用无线充电技术的“植入式可充电脊髓神经刺激器”产品具有完全自主知识产权机械设备移位,是国内首创的医疗器械。预设的刺激参数可根据患者的体位自动调用,使患者达到满意的治疗状态。同时具有远程程序控制功能,可远程调整参数机械设备移位机械设备移位,减少患者往返医院的次数。

“植入式脊髓神经刺激电极”和“植入式脊髓神经刺激延长导线”主要采用高密度连接和抗弯曲疲劳核心技术,并使用新型夹层电极锚,可增强电极的固定力和降低电极位移率也是国内首创的医疗器械。

国家药品监督管理局表示机械设备移位,将加强新产品上市后监管,保障患者使用器械安全。

(《光明日报》北京1月13日)

米乐M6《光明日报》(2022年1月14日08版)

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